《計算機化系統(tǒng)》附錄于2015年5月26日頒布，于2015年12月1日實施，填補了國內(nèi)GMP對計算機化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。為了能夠更好的理解及實施本附錄，我公司于2015年12月18日，特邀奧星咨詢公司的驗證專家柯老師來我公司進行關(guān)于計算機化系統(tǒng)的培訓(xùn)。我公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)以及生產(chǎn)、工程、質(zhì)量系統(tǒng)的相關(guān)人員參加了此次培訓(xùn)。

培訓(xùn)講師首先講解了計算機化系統(tǒng)分類評估執(zhí)行要素，通過GxP評估、軟硬件分類、21CFR Part11分類評估確定計算機化系統(tǒng)驗證的范圍和深度。隨后，培訓(xùn)講師針對附錄進行逐條解析，彌補了我們對計算機化系統(tǒng)知識的欠缺，同時也讓我們深刻認識到如何才能有效搭建計算機化系統(tǒng)（及數(shù)據(jù)完整性）管理體系。按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內(nèi)有效地實施管理，用基于科學(xué)和風(fēng)險的方法有效實施計算機化系統(tǒng)驗證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護其驗證的受控狀態(tài)將是未來工作中所面臨的難點。

此次培訓(xùn)，所有參訓(xùn)人員受益匪淺，同時也深刻意識到自身的不足，希望以后能有更多這樣的學(xué)習(xí)機會，加強我們的專業(yè)知識，提高我們的專業(yè)素養(yǎng)，為更好地提升自己而不斷學(xué)習(xí)。